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GMP認證
作者：管理員發布(bu)于：2017-03-07 瀏(liu)覽次數(shu)：
GMP，中文含義是“藥品生產質(zhi)量管理(li)規范”或“良好作業規范”、“優(you)良制造標準”。GMP是英(ying)文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 縮寫，中(zhong)文含義(yi)是“藥品(pin)(pin)生產質量管(guan)理(li)規(gui)范”。世界衛生組織將(jiang)GMP定(ding)義(yi)為指導食物、藥品(pin)(pin)、醫療產品(pin)(pin)生產和質量管(guan)理(li)的法規(gui)。世界衛生組織于1975年11月正式(shi)公布GMP標準。
GMP是一套適用于制(zhi)藥、食品等行業(ye)的(de)強制(zhi)性標準，要(yao)求(qiu)企(qi)業(ye)從原料(liao)、人員、設(she)施設(she)備、生(sheng)產過程(cheng)、包裝運(yun)輸、質量(liang)控(kong)制(zhi)等方(fang)面按(an)國家有(you)關法規(gui)達到衛生(sheng)質量(liang)要(yao)求(qiu)，形成一套可操作的(de)作業(ye)規(gui)范幫助企(qi)業(ye)改善(shan)企(qi)業(ye)衛生(sheng)環境(jing)，及時發現(xian)生(sheng)產過程(cheng)中存在的(de)問題，加(jia)以改善(shan)。簡要(yao)的(de)說，GMP要(yao)求(qiu)制(zhi)藥、食品等生(sheng)產企(qi)業(ye)應具(ju)備良(liang)好的(de)生(sheng)產設(she)備，合理的(de)生(sheng)產過程(cheng)，完善(shan)的(de)質量(liang)管理和嚴格的(de)檢測系統，確保最終產品質量(liang)（包括食品安全衛生(sheng)）符(fu)合法規(gui)要(yao)求(qiu)。
藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP認證(zheng)(zheng)(zheng)分為國(guo)(guo)家和省兩級進行，根據《中(zhong)華人民共和國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)實施(shi)條(tiao)例(li)》的規(gui)定(ding)，省級以(yi)上(shang)人民政府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門應當按照《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)質量管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)》和國(guo)(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門規(gui)定(ding)的實施(shi)辦法(fa)和實施(shi)步驟，組織對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業的認證(zheng)(zheng)(zheng)工(gong)作(zuo)；符合《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)質量管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)》的，發給(gei)認證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)。其中(zhong)，生(sheng)產(chan)(chan)注射(she)(she)劑、放射(she)(she)性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和國(guo)(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門規(gui)定(ding)的生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業的認證(zheng)(zheng)(zheng)工(gong)作(zuo)，由(you)國(guo)(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門負(fu)責。
新版認證資(zi)料(liao)有哪些？
藥品 GMP 認(ren)證申請書（一式四份(fen)）；
《藥品生(sheng)產企業(ye)許可(ke)證》和《營業(ye)執照(zhao)》復印件(jian)；
藥品生產管理(li)(li)和質(zhi)量管理(li)(li)自(zi)查情況(kuang)(kuang)（包括企業概況(kuang)(kuang)及歷史沿革情況(kuang)(kuang)、生產和質(zhi)量管理(li)(li)情況(kuang)(kuang)、前次認證缺陷項目的改正情況(kuang)(kuang)）；
藥(yao)品生(sheng)產企業組(zu)織機構圖（注明(ming)各部門名稱、相互關(guan)系、部門負責人）；
藥品生產企業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)、部門負(fu)責(ze)人(ren)簡歷(li)；依法經過資(zi)格(ge)認定的(de)藥學及相關專業(ye)技術人(ren)員(yuan)、工程技術人(ren)員(yuan)、技術工人(ren)登記(ji)表(biao)，并標明所在部門及崗(gang)位；高、中、初(chu)級技術人(ren)員(yuan)占全體員(yuan)工的(de)比例情況表(biao)；
藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業生(sheng)產范圍(wei)全(quan)部劑型和(he)品(pin)種(zhong)表(biao)；申(shen)請認(ren)證范圍(wei)劑和(he)品(pin)種(zhong)表(biao)（注明常年生(sheng)產品(pin)種(zhong)），包括依(yi)據標準、藥(yao)品(pin)批準文號；新藥(yao)證書(shu)及生(sheng)產批件(jian)等有關文件(jian)資料(liao)的(de)復印件(jian)；
藥品生產企業周圍環(huan)境圖(tu)、總平面(mian)布置圖(tu)、倉儲平面(mian)布置圖(tu)、質(zhi)量檢驗場(chang)所平面(mian)布置圖(tu)；
藥品(pin)生產車(che)間(jian)概(gai)況及工(gong)藝(yi)布(bu)局平(ping)(ping)面圖(tu)(tu)（包(bao)括更衣室、盥洗間(jian)、人(ren)流(liu)和物(wu)(wu)流(liu)通道、氣(qi)閘等(deng)，并標明人(ren)、物(wu)(wu)流(liu)向和空氣(qi)潔凈度等(deng)級）；空氣(qi)凈化(hua)系統的送風、回風、排風平(ping)(ping)面布(bu)置圖(tu)(tu)；工(gong)藝(yi)設備平(ping)(ping)面布(bu)置圖(tu)(tu)；
申請認證型或品種的工(gong)藝流程(cheng)圖，并注明(ming)主要過程(cheng)控(kong)制(zhi)點及控(kong)制(zhi)項目；
藥(yao)品生產企業（車(che)間(jian)）的(de)關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的(de)驗證(zheng)情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
藥(yao)品生(sheng)產企業（車間）生(sheng)產管理、質量管理文件目錄。
